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从“质造”走向“智造”

发布日期:2017-08-08

如今的医药行业正充满自信地跨入一个全新的时代,各种复杂而高端的药物疗法,也正在向前所未有的高度迈进。在全球主要的生物技术与医药产业中心,人们已经见证了一个又一个爆炸性的科研突破、风云人物和巨额投资,也看到了研发管线内的大量在研新药,有望给人类医疗带来革命性的影响。在这种背景下,医药研发正由仿制逐渐走向创制,我国诸多实力药企正在不断突破,谋求将中国从一个医药大国推向医药强国。

 

进击中的产品管线

 

在马玉涛看来,现在中国的制药公司在产品管线方面已经有了很多的变化。在他刚涉足医药行业的时候,国内连仿制药做起来都很困难,创新药、原研药几乎没有人做,而现在包括美高梅医药集团在内的很多大型药企都加大了原研药的创新投入。“最近十几年里,中国药企在尝试走进国际化的同时,明显也发现了很多自身的问题,特别是产品管线研发这一块。”因为醒目的商业数据会告诉他们,在中国市场被认可的好药品,在外销领域或用药领域里却可能会受到诸多限制。“以前我们的重组人促红素注射液  (商品名:依普定)工艺在生产中也遇到了很多难题,就吃亏在那时公司没有研发部门,所以会经常遇到各种技术困扰。”

 

谈到山东科兴的医药创新和国际化之路时,马玉涛坦言“此事不易”。据悉,山东科兴技术部是在2016年7月成立的新部门,现阶段各个项目仍处于摸索阶段,日常工作主要是对现有产品功能进行深度挖掘、拓展。“新药研发会涉及各个学科,环节多、周期长、创新活动复杂,从靶标确定到产品开发上线的全链条研发过程中,整个过程变数非常多。从药物的全周期来看,对药物的未知新功能进行强化探知,也是一项非常重要的工作,我们追求的是让每一项研发产品的每一个可能性都物尽其用。”

马玉涛以山东科兴的拳头产品重组人促红素注射液(rhEPO)举例解释说,依普定从产品上市到现在在国内外的大面积市场占有,根据对产品功能的深入探知,已先后做过了很多次工艺改良。“我们增加了符合药监新标准的新规格和不含白蛋白的新配方,并进行各种重新申报;另一个是重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)所用原液的生产工艺优化,目前我们也已经达到了一个比较高的质量标准,就是符合欧标。”马玉涛表示,虽然研发是一个庞杂的体系,历来想要突破难度都会很大,但山东科兴仍然希望进一步加强在早期研发线中的创新能力。

 

 循序渐进  徐而图之

 

基于美高梅医药集团中长期战略规划,以及医药研发本身周期长的特点,目前山东科兴产品管线更多是与第三方合作或收购兼并。“这种策略,可以让我们研发团队加深对产品的认知能力,也可以加快我们研发团队的成长节奏。”马玉涛认为,以研发和制造为主的生物医药企业的商业模式和成长路径都比较清晰,但无论是生物类似药、改剂药还是新药,从开发研发至最后成为产品,都要经过繁琐的步骤,一般是5-10年时间。然而,一旦技术突破、市场开发积累到一定程度后,就会出现爆发式增长。

 

生物医药行业固然有着巨大的发展空间和吸引力,但作为技术高度密集的高新技术产业,对相关技术的要求极高,而且需要投入巨额资金,具有很大的不确定性和不稳定性。据马玉涛总结,影响我国生物医药研发投资的风险因素主要有五个,分别是技术风险、管理风险、组织风险、商业风险和人才风险。这些多维度的风险,可能与生物制药行业严苛而复杂的特定程序相关,可能与国家基本国情以及行业现阶段发展特征相关,可能与企业内部的管理结构有关,可能与未来市场的需求和竞争相关,也可能与人才的流动性有关;但无论如何,这些对于生物医药行业研发投资的影响都是不容忽视的。“风险在上,任何一个环节出了问题,都可能前功尽弃,所以做医药研发是要有超强抗压能力的。对于山东科兴来说,我觉得现阶段的当务之急是要组建一个高尖精的人才梯队,再循序渐进,徐而图之。”

 

“人才没有现成的,都需要培养。”马玉涛如是说。“做研发要有热情,还要有良好的学习能力和学习意识,不断提升自己,才能真正有所创变。”值此山东科兴二十周年之际,马玉涛有一个梦想:希望山东科兴在未来真正实现从生产型企业向创新型企业转变,从“质造”走向“智造”,拥有更多自主研发的产品面世,真正地“走出去”,他坚信山东科兴的未来会是更美的世界、更宽阔的舞台。


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